根据最新行业报告，未来十年内，90%的即将失去市场独占权的原研生物药，目前均无对应的仿制药（生物类似药）在研发中。这将导致美国面临一个巨大的“生物类似药空窗”，可能导致1890亿美元的医疗费用节约机会丧失。
代表仿制药制造商的游说组织“可及药物协会”（AAM）在上周的报告中指出，预计在2025年至2034年期间将有118种生物制品专利到期，但其中仅有10%会面临生物类似药的市场竞争。
在《2026年美国仿制药与生物类似药节约医疗成本报告》发布的背景下，药品福利管理机构、制药公司及健康保险公司之间关于高药价问题的推诿仍在继续。
生物类似药是用于治疗癌症等疾病的一类复杂分子低价仿制品，近年来在美国医疗支出中占比不断上升，包括艾伯维的修美乐（Humira）和强生的喜达诺（Stelara）等重要药物。
AAM的报告表示，生物类似药的市场表现往往受合约机制、激励规则及医保目录偏好高价原研药的影响，而非单纯依赖临床价值或低价。这种市场环境削弱了竞争，限制了患者获得低价治疗的机会，也影响了资本对生物类似药后续研发的投资意愿。AAM统计显示，去年仿制药与生物类似药共计为美国节约医疗开支4960亿美元，较2024年增加300亿美元，仿制药贡献了95%的节约额度。
AAM指出，生物类似药的研发主要关注市场潜力大、专利即将到期的生物药，尤其是年销售额超过10亿美元的原研药对应的生物类似药竞争日益激烈。
此外，原研药企业通过高额返佣吸引药品福利管理机构，促使其优先选择高价原研药，利用了现行制度的漏洞。AAM生物类似药部门执行主任亚历克斯·基顿表示：“现有的支付与报销体系更倾向于高价原研药品。”
美国生物类似药行业还面临大量专利纠纷，现有的专利诉讼数量在美国是英国、加拿大等国的十倍以上。
代表制药商的游说组织“美国制药研究与制造商协会”（PhRMA）将生物类似药的“空窗期”归因于药品福利管理机构，支持美国的知识产权体系，认为该体系为救命药物提供了长期市场保护。
PhRMA发言人指出：“若政策制定者希望降低成本并加快竞争，应该关注保险公司和药品福利管理机构之间的合作，而非自2000年以来带来900多种新药的知识产权体系。”
药品福利管理者的行业组织“药品护理管理协会”表示：“对专利体系的滥用常常阻碍生物类似药的市场准入。”同时指出，药品福利管理机构正致力于确保生物类似药成为患者的主要选择。
